口罩CE認證法規(guī)和步驟
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：個人防護口罩和醫(yī)用口罩?？谡挚梢苑譃椋?/span>
1、個人防護口罩
個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。
申請流程：
EN149測試報告
報告通過后申請Module B證書
通過后申請Module C2
通過后頒發(fā)CE證書。
2、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應標準93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。
醫(yī)用無菌口罩：必須由授權機構進行CE認證
醫(yī)用非無菌口罩：企業(yè)可需進行CE自我符合性聲明即可。
申請流程：
EN14683檢測報告
DOC自我符合聲明
TCF文件編寫
歐代注冊。
口罩CE證書
EN149:2001+A1:2009
EN14683-2005,EN14683-2019
GB2626-2006,GB2626-2019
GB19083-2010
GB/T32610-2016
YY/T0969-2013
口罩測試項目
EN149:2001+A1:2009 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 主要測試項目
外觀檢查、Nacl過濾效率、油性過濾效率、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性。
EN 14683:2005、EN 14683:2019 醫(yī)用外科口罩 主要測試項目
材料和結構、細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液穿透、微生物指標、生物相容性。
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